首個食物過敏療法!FDA批準Palforzia用于花生過敏治療

日期:2020-02-03 19:54:36
作者:期貨資訊
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1月31號,FDA批準Aimmune Therapeutics的Palforzia用于減輕不測打仗花生可能產生的過敏反響,包含重大過敏反響。經確診診斷為花生過敏的4至17歲兒童、青少年可最先使用Palforzia醫治,并可在4歲及以上個別中持續醫治。服用Palforzia患者必需持續倖免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準的首款食品過敏療法。Palforzia的道理是經由過程給花生過敏患者服用少許的花生卵白,讓患者的免疫體系逐漸對花生卵白發生脫敏(desensitization),從而在真實世界滿意外打仗到花天生分時更不輕易浮現危及生命的過敏反響。Palforzia是一種從花生中提取的卵白成份,包括了首要的致敏卵白,並且成份固定。Palforzia的有用性失去了在美國、加拿大以及歐洲對約500例花生過敏個別進行的一項隨機、雙盲、勸慰劑對照臨床研究的支撐。經由過程評價受試者在維持醫治6個月后,接收耐受單次口服600mg劑量花生卵白(Palforzia逐日維持劑量的2倍)后不揭示跨越輕渡過敏癥狀的人數百分比來評價有用性。效果顯示,67.2%的Palforzia接收者耐受了具備挑釁性的600mg劑量花生卵白,而勸慰劑接收者為4.0%;Palforzia的寧靜性在兩項雙盲、勸慰劑對照臨床研究中,約700例花生過敏個別中進行了評價。Palforzia最常講演的反作用為腹痛、吐逆、惡心、口腔刺痛、瘙癢(包含口腔以及耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激以及發緊、蕁麻疹、喘氣以及呼吸急促和過敏反響。哮喘未節制者不該服用Palforzia。花生過敏是人體免疫體系過錯地將縱然是少許的花生辨認為無害的一種病癥。對花生的過敏反響在產生以及顯露上都是弗成展望的,有些個別甚至會浮現微量的重大反響。身材癥狀可能在裸露數秒內浮現,可能包含皮膚反響(例如,蕁麻疹、發紅或者腫脹)、消化體系不適或者更傷害的反響,如咽喉以及氣道緊縮,和身材緊張器官的充沛血流喪失。抗組胺藥以及腎上腺素可用于醫治過敏反響,但重大反響縱然恰當、實時醫治也可能致命。Palforzia不克不及用于過敏反響的緊迫醫治,包含過敏性。FDA生物制品評估以及研究中央主任Peter Marks,M.D.,Ph.D.說“花生過敏影響了美國約莫100萬兒童、青少年,個中只有1/5的兒童會對他們的過敏。由於沒有治愈要領,過敏者必需嚴厲倖免打仗,以防止重大且可能危及生命的反響。縱然嚴厲倖免,不測打仗也會產生。Palforzia供應了一種FDA批準的醫治選擇,以輔助下降花生過敏兒童、青少年產生這些過敏反響的危害。”Palforzia是一種由花生制成的粉末,包裝在分開的顏色編碼膠囊中,用于劑量遞增以及加藥,并裝在小袋中進行頤養處置。粉末從膠囊或者小袋中倒出,與少許半固體食品(如蘋果醬、酸奶或者布丁)夾雜后患者食用。Palforzia的醫治包含三個階段:初始劑量確定(遞增)、加藥以及維持。初始劑量遞增階段在一天內實現;加藥階段包含11種劑量遞增程度,繼續數月。初始劑量遞增和每次劑量遞增均應在具備處置潛在重大過敏反響(包含過敏反響)本領的醫療保健情況中,醫療保健業餘職員的監視下進行。固然在Palforzia醫治時代的任何時辰都可能產生過敏反響,但在初始劑量遞增以及各劑量遞增程度初次給藥時代以及之后,患者的危害最高。在加藥進程中,若是患者耐受增長劑量程度的初次給藥,則患者可在家中天天持續該劑量程度給藥;患者實現一切劑量上調后,可最先逐日維持劑量。因Palforzia而產生某些過敏反響的患者可能必要遏制醫治或者調整給藥方案。 (生物谷 Bioon.com)


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